盆底重建手术发展日新月异，但该类手术操作有盲区，为妇产科手术Ⅳ级复杂操作，因此建立严格的盆底重建手术培训制度，以及对手术医师进行资格论证和质量控制已成为各国盆底重建手术技术普及和发展的当务之急。2011年底，美国妇科泌尿协会针对施行经阴道植入网片治疗盆腔器官脱垂(POP)手术医师的培训和资格认证提出了具体要求和规定。以下是对该指南的解读，便于中国妇产科同道借鉴参考。

 

一、概述


　　临床医师会因多方面的因素接受某种新技术或者手术方式，患者的安全性和长期有效性是医师需要考虑的最主要因素。实施一项复杂的手术需要知识、手术技巧和经验的结合。经阴道植入网片治疗POP可改善患者生命质量和盆底解剖学结构(特别是阴道前壁)，但是也有潜在的严重并发症。本指南的目的在于对那些计划开展或者已经开展此类手术医师的资格认证提供标准和实施依据。

 

　　[解读] 了解和借鉴国外成熟的妇科泌尿学医师专业培训、资格认证体系和模式，将会对制定适合中国国情、与国际接轨的制度体系提供思路，加快制度化和规范化进程。


　　背景：美国每年有超过30万例POP手术，女性因POP需要手术治疗的风险为7％。对于那些已经接受过手术治疗的患者，估计5年内有13％需要再次手术，因POP或者相关问题需要再次手术治疗的比例高达29％。目前广泛采用人工合成网片来加强阴道壁支持，目的是改善治疗效果和增加手术疗效的持久性，据统计，所有针对POP的手术中大约有1／4是经阴道植入网片手术。2011年7月，美国食品药品管理局(FDA)就经阴道植入网片的长期安全性问题发出了安全警示，其严重并发症并不少见，网片暴露是最常见的并发症。尽管许多患者可以保守治疗成功，但是有些情况需要多次手术修复，给患者造成很大痛苦。对于个别患者甚至多次手术仍不能解决问题。美国FDA强调实掩经阴道植入网片手术时，需要手术医师有足够的训练、掌握手术技巧、选择恰当的适应证以及与患者充分地术前沟通与询问。


　　为此，美国妇科泌尿协会和美国妇产科学会在2011年12月份发表声明建议：(1)施行经阴道植人网片治疗POP的手术医师必须接受针对各种器械的特殊训练，对重建手术有丰富的经验，对盆腔解剖结构有充分的了解；(2)经阴道植入网片治疗POP应该用于植入网片利大于弊的患者，比如脱垂复发(特别是阴道前壁脱垂)或者因合并症不能耐受开腹或腹腔镜手术的患者。


　　本指南的目的为保证经阴道植入网片手术的质量与安全。指南中网片的含义只针对治疗POP经阴道植入的网片，不涵盖用于治疗压力性尿失禁的吊带，也不包括阴道骶骨固定术时开腹或腹腔镜放置的网片。实施经阴道植入网片手术的医师必须经过美国专科委员会认证，或者虽然尚未认证但是有资格的妇产科或泌尿外科医师，其对盆底重建手术有足够的知识、手术技巧和经验。建议通过医疗机构、地方或者国家层面的注册等方式进行内部核查，保证手术质量。


　　[解读]　为保证一种新术式的有效性和安全性，在国家层面进行监督和管理有积极意义。2008年和2011年美国FDA就经阴道植入网片引发的并发症进行了两次安全警示，部分POP网片套盒退市，引起了国内外妇科医师的广泛关注。中国经阴道植入网片手术自2006年始发展迅速，并发症并不少见，但缺乏国家层面的掌控。美国FDA的警示与部分POP网片套盒退市，在某种程度上对正确应用经阴道植入网片手术起了积极正面的指引作用。盆底重建手术为Ⅳ级复杂手术，对手术医师技术水平要求极高，建议对有能力实施该类手术的医院和医师颁发专项手术资格准人证书或授权证明，但是具体实施方案和过程的细化还任重道远。

 

二、对于目前尚未开展但是有意愿开展经阴道植入网片手术医师的建议


　　1。具备相关知识：开展经阴道植入网片手术治疗POP之前，手术医师必须证明自己具有足够的盆腔解剖学和盆底重建手术的一般知识。完成妇科泌尿学或者女性盆底学和盆底重建手术的专科医师培训。没有进行过专科医师培训者，需要向当地医疗机构的资格认证委员会提供其参加盆底解剖学和盆底重建手术基础知识的继续教育证书。


　　对于所有盆底重建手术均需掌握的基础知识包括：(1)术前评估，选择需要手术的患者，讨论非手术治疗和不同手术方法的利弊；(2)相关盆底手术解剖学知识；(3)围手术期处理，包括预防、发现和处理常见并发症；(4)讨论目前已有的植入网片手术有效性研究结果，对文献的优、缺点进行评价；(5)能描述上市的人工合成网片及其他移植物生物力学的不同特性。建议完成继续教育项目后组织考试以确认。


　　对于某种特殊网片或者植入装置，手术医师应该掌握相关知识：(1)相关盆腔解剖学知识；(2)阅读使用说明书；(3)通过动画、视频或者手术观摩了解操作步骤；(4)通过仿真模型、动物或尸体模型动手实践；(5)明确该模型系统特有的术中和术后并发症以及处理的必要步骤；(6)熟悉知情同意需告知的内容，即：①经阴道植入网片治疗POP的手术指征，如阴道前壁脱垂复发、结缔组织异常、有合并症的重度脱垂不能耐受腹部手术者；②相对禁忌证；③非手术治疗(如子宫托)、应用自体组织修复的手术，以及经腹或腹腔镜修复手术(如阴道骶前固定术)的可能；④目前文献报道的网片可能带来的益处；⑤经阴道网片植入潜在的并发症，如网片暴露、侵蚀，阴道瘢痕、狭窄、挛缩，瘘形成，性交痛，背部、腿、臀部和盆腔痛，对于此类疼痛需要额外干预，即使去除网片
也不链完全缓解。

 

　　[解读]　经阴道植入网片手术除要求手术医师有良好、全面的手术经验外，还需要掌握特定的知识(包括并发症的处理)。

 

　　2．具备手术技能：计划实施经阴道植入网片手术的医师应该接受监考官检查，确保其掌握了足够的手术技能并能独立完成手术。对于完成了妇科泌尿专业或者女性盆底学和重建手术方面专科训练的医师，可以提供其经阴道植入网片手术训练的文字记录或者某种特殊器械的使用记录。没有进行过专科训练者，应在监考官的监督下完成≥5例手术，来证明其有能力独立完成此类手术。监考官的作用在于帮助医院完成手术的认证过程。监考官本人必须有非常丰富的手术经验，并具有独立评估候选人的资格。监考官有权利要求监考足够数量的手术，以证实手术医师能否达到要求。

 

    手术医师应该达到以下标准：

    (1)在签署知情同意时，能讲解手术过程、可能达到的手术疗效及并发症；

    (2)了解盆腔解剖学结构，以及与手术操作相关的安全、危险区域；

    (3)有能力安全有效地实施手术；

    (4)能对患者进行术后随访，评价手术疗效及并发症发生情况。


　　监考官应该有医院的书面证明，明确监考官在手术中的角色，是作为参观者还是助手身份，监考官还应得到医院的书面证明，即免于起诉因其在监考过程中的行为或疏忽引起的法律诉讼，或者有足够的医疗保险来赔偿。

 

　　[解读]　在美国进行经阴道网片植入手术医师需特殊资质方可施术，并要求有一定的手术量和长期随访经验，保证了该类手术的安全性，值得借鉴。

 

　　3．具备经验：拟行经阴道植入网片手术的医师必须声明其以往在处理盆底功能障碍性疾病，特别是POP方面所具有的经验。有经验的医师其手术并发症要相对少。完成妇科泌尿专业或者女性盆底学和重建手术方面的专科训练就足以说明该医师具备了经验。对于没有进行过专科训练的医师，必须提供证据证明，其进行的盆底功能障碍性疾病手术占总手术量的一半以上，并且每年至少施行30例各种类型的盆底重建手术。手术医师还应该说明，其具有经阴道非网片类手术的技能，包括阴道前后壁修补术和阴道顶端悬吊术(高位骶韧带悬吊术和骶棘韧带固定缝合术)，有经验和资质进行术中膀胱镜检查监测尿道和膀胱完整性。强烈建议手术认证委员会要求所有手术医师提供这些材料，即使是对那些已经实施经阴道植入网片手术的医师也不例外。


　　4．内部核查机制：为了保证经阴道植入网片手术的质量及安全，所有施行该类手术的医师都应该接受医院、地区或者国家注册的方式进行年度内部审核。医师应该对患者进行术后随访。


　　术后随访内容包括：脱垂的主观症状改善和满意度；客观检查；对复发性脱垂的治疗，包括手术和放子宫托治疗；对手术相关并发症的再手术率。


　　需要追踪的不良事件包括：泌尿生殖道损伤；胃肠道损伤；失血量>500 ml；手术时间；网片暴露或侵蚀；持续时间>6周的新发阴道疼痛；持续时间>6周的新发腿痛；瘘形成；新发性交痛或较前加重；持续性神经损伤。

 

　　[解读] 本指南对于美国经阴道植入网片手术医师的资质准入建立了系统和细致的标准框架，该框架是建立在成熟的专科医师培养制度上的。专科医师培训制度是国际上公认的医师水平与资质管理体系。美国专科医师委员会(American Board of Medical Specialties，ABMS)成立于1933年，是国家非政府性的专科医师培训与准人的最高管理机构，直接负责培训项目确定、标准制定、考核与认可，直至颁发证书。专业学(协)会在专科医师培养与准入中起着关键的作用。国际经验证明，建立医师培养和准入制度是提高医学人才素质，保障医疗服务质量的有效机制。我国目前没有专科医师培养制度，因此指南中有些内容并不适合我国现阶段情况，不能照搬。中华医学会妇产科学分会盆底学组是国家级学术组织，现阶段应该充分发挥学组的影响力，将来配合相关部门建立符合我国国情的盆底重建外科医师培训与准入制度，对医院和医师资质认证进行严格把关和管理，这对于加强专业队伍建设，提高医疗质量势在必行。

 

三、对于目前已获准进行经阴道网片植入手术医师的建议


　　所有目前已经开展经阴道植入网片手术的医师都应该提供每年参加盆底和重建手术相关培训的继续教育证书。手术医师还应该说明其具有经阴道非网片类手术的经验和资质，包括阴道前后壁修补术和阴道顶端悬吊术(高位骶韧带悬吊术和骶棘韧带固定缝合术)，并有经验和资质进行术中膀胱镜检查监测尿道和膀胱完整性。每年必须完成至少30例各种类型盆底重建手术来保证技术的熟练性。还应每年接受内部核查。如果要施行某种新的经阴道网片技术和器械，手术医师必须掌握新术式的特殊知识，而且必须在监考官的监督下实施I>5倒手术，直到被认可能够独立完成新
术式或新技术。

 

　　[解读]　盆底重建手术同其他手术一样都需要知识、技能和经验的积累，三者缺一不可。美国对施行经阴道植入网片手术的医师实行定期考核制度，以及新术式的医师准人制度，在保证手术安全性方面值得中国借鉴。